崗位職責

1、負責按cde化藥申報資料的要求，為新藥或仿制藥項目進行藥理、*****理（16~30號）相關申報資料的撰寫及文獻翻譯；
2、負責化藥申報資料1~5號資料的匯總和整理；
3、收集行業研發信息，跟蹤最新的研發發展態勢，協助公司制定藥物研發策略；
4、負責立項項目的藥品注冊信息，藥學專利，質量標準，藥理*****理的信息查詢、跟蹤、匯總；
5、作為臨床前藥理*****理以及臨床試驗的項目*****，制定工作計劃、進度和預算并確保執行中的質量管理；
6、作為臨床前藥理*****理以及臨床試驗的主要聯絡人，同各協作方、試驗基地保持好協調關系；
7、負責公司內部候選藥物的藥理、*****理學評價的外包工作，對外包公司進行現場核查； 負責臨床前藥理、藥效、藥代、安全性評價等相關研究的前期工作準備、與外包公司的業務溝通及實施監督；
8、臨床試驗的實施和監查工作，確保臨床試驗按標準操作程序執行；參與編寫有關臨床試驗的方案、crf等技術文件；有效管理好由多方組成的項目小組及其成員。

相關經驗、技能要求

1. 臨床醫學、藥學等相關專業碩士及碩士以上學歷；有抗腫瘤藥物研發或臨床工作經驗優先；
2. 兩年以上臨床監查及項目管理工作經驗或臨床前項目管理經驗；
3. 有外企或cro工作經驗者優先；
4. 熟悉臨床試驗監查、fda、sfda法規、ich/gcp條例；
5. 英語聽、說、讀、寫能力較強；
6. 能展示較強的領導能力、與人溝通、談判、表達能力。

聯系方式/地圖

• 公司地址：上海市徐匯區****
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